Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Resolor 1 mg filmom obalené tablety, Resolor 2 mg filmom obalené tablety
Zloženie: každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg, resp. 2 mg prukalopridu. Úplný zoznam pomocných látok pozrite v SPC.
Terapeutické indikácie: Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u dospelých, u ktorých podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave. Dávkovanie a spôsob podávania: Dospelí: 2 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek cez deň. V dôsledku špecifického mechanizmu účinku prukalopridu (stimulácia propulzívnej motility) sa neočakáva nárast účinnosti pri zvýšení dennej dávky nad 2 mg. Ak sa nepreukáže účinok užívania prukalopridu jedenkrát denne po 4 týždňoch, má byť pacient opätovne vyšetrený a prínos pokračujúcej liečby treba zvážiť. Starší pacienti (> 65 rokov): Začnite s podávaním 1 mg jedenkrát denne; v prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne. Pediatrická populácia: Resolor sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Pacienti s poruchou funkcie obličiek: Dávka pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jedenkrát denne. Pacienti s poruchou funkcie pečene: Pacienti s ťažkou poruchou pečene (trieda C podľa Childovej Pughovej klasifikácie) začínajú dávkou 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 2 mg na zlepšenie účinnosti a ak je dávka 1 mg dobre tolerovaná. Spôsob podávania: Perorálne použitie. Kontraindikácie: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Porucha funkcie obličiek vyžadujúca dialýzu. Perforácia čreva alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy črevnej steny, obštrukčný ileus, závažné zápalové stavy črevného traktu, ako sú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, a toxické megakolon/megarektum. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Renálna exkrécia je hlavnou cestou eliminácie prukalopridu. U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dávka 1 mg. Pri predpisovaní Resoloru pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) je potrebná opatrnosť z dôvodu obmedzených údajov u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. Bezpečnosť a účinnosť Resoloru pri používaní u pacientov so závažným a klinicky nestabilným súbežným ochorením (napr. ochorenie pľúc alebo kardiovaskulárne ochorenie, neurologické alebo psychiatrické poruchy, nádorové ochorenie alebo AIDS a iné poruchy endokrinného systému) neboli stanovené v kontrolovaných klinických skúšaniach. Treba byť opatrný pri predpisovaní Resoloru pacientom s týmito stavmi, obzvlášť pri používaní u pacientov s anamnézou arytmií alebo ischemickej choroby srdca. V prípade závažnej hnačky sa môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív a na prevenciu možného zlyhania perorálnych kontraceptív (pozri predpisovú informáciu pre orálne kontraceptíva) sa odporúča dodatočná antikoncepčná metóda. Tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Nežiaduce účinky: Nežiaduce účinky sa objavujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú po niekoľkých dňoch pokračujúcej liečby. Najčastejšie nežiaduce reakcie boli: nauzea, hnačka, bolesť brucha, bolesť hlavy. Medzi časté nežiaduce účinky patrí: nechutenstvo, závraty, vracanie, dyspepsia, flatulencia, abnormálna peristaltika, únava. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby prukalopridom používať účinnú antikoncepciu. Resolor sa neodporúča užívať v gravidite a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. V štúdiách u ľudí sa preukázalo, že sa prukaloprid vylučuje do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach Resoloru sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá. Štúdie na zvieratách naznačujú, že neexistuje účinok na fertilitu mužov alebo žien. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Resolor má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože v klinických štúdiách sa obzvlášť počas prvého dňa liečby vyskytli závraty a únava. Dostupné liekové formy: filmom obalené tablety, v balení 28x1x1 mg, 28x1x2 mg (Al/Al blistre) Registračné čísla a držiteľ rozhodnutia o registrácii: EU/1/09/581/001; EU/1/09/581/003; EU/1/09/581/005; EU/1/09/581/007; Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Írsko, medinfoEMEA@takeda.com. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/ a spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK@takeda.com. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis. Liek je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia. Dátum poslednej aktualizácie SPC: november 2022. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/. Dátum vypracovania/aktualizovania reklamy a SPC lieku: august 2023
Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Svätoplukova II. 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika, tel: +421220602600.
