Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát. Zloženie:1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa*. Každá injekčná liekovka s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa. *Agalzidáza alfa je ľudský proteín α-galaktozidáza A , ktorý je produkovaný pomocou technológie genetického inžinierstva v ľudskej bunkovej línii. Pomocné látky: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, hydroxid sodný. Terapeutická indikácia: Replagal je indikovaný pri dlhodobej substitučnej enzýmovej terapii u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A). Dávkovanie a spôsob podávania: Liečba Replagalom musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami. Replagal sa podáva v dávke 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne intravenóznou infúziou počas 40 minút. S pacientmi staršími ako 65 rokov sa nevykonali príslušné štúdie, takže zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť ani účinnosť tohto lieku pre túto kategóriu. V súčasnosti nie je možné pre týchto pacientov odporučiť žiadnu dávkovaciu schému. Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie. V klinických štúdiách u detí (7-18 rokov), ktoré dostávali Replagal 0,2 mg/kg každý druhý týždeň, sa nevyskytli žiadne neočakávané bezpečnostné problémy. Infúzny roztok sa podáva v priebehu 40 minút pomocou intravenóznej súpravy s integrovaným filtrom. Nepodávajte súbežne s Replagalom aj iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy. U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, možno zvážiť domácu infúziu Replagalu a podávanie pacientom v prítomnosti zodpovednej dospelej osoby či podávanie opatrovateľom pacienta (samopodávanie). Rozhodnutie presunu pacienta na domáce infúzie a/alebo samopodávanie sa má vykonať po vyšetrení ošetrujúcim lekárom a na základe jeho odporúčania. Všetci pacienti, u ktorých sa počas domácej infúzie/samopodávania vyskytnú nežiaduce účinky, musia hneď zastaviť podávanie infúzie a vyhľadať zdravotníckeho pracovníka. Môže byť potrebné, aby nasledujúce infúzie prebehli v zdravotníckom zariadení.
Fertilita, gravidita a laktácia: K dispozícii je veľmi obmedzené množstvo údajov o gravidných ženách vystavených účinku Replagalu.
Kontraindikácie: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Upozornenie: Idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou sa zaznamenali u 13,7 % dospelých pacientov liečených Replagalom v klinických skúškach zaznamenalo idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou. Boli hlásené reakcie precitlivenosti. Pri výskyte ťažkých reakcií precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa musí okamžite prerušiť podávanie Replagalu a nasadiť vhodná liečba. Treba dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov. Protilátky na proteín: Proti tomuto proteínu, podobne ako u všetkých proteínových farmaceutických liekov, sa môžu u pacientov vyvinúť protilátky. Približne u 24 % pacientov mužského pohlavia liečených Replagalom boli proti tomuto proteínu zistené nízke titre protilátok IgG. Liekové a iné interakcie: Replagal sa nesmie podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom ani gentamicínom, pretože tieto látky majú potenciálny inhibičný účinok na vnútrobunkovú aktivitu α-galaktozidázy. Nežiadúce účinky: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie súviseli s reakciami na infúziu, ktoré sa vyskytli v klinických skúškach približne u 13,7 % dospelých pacientov liečených Replagalom. Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna až stredne ťažká. Velmi časté (≥ 1/10): periferní edém, bolest hlavy, závrať, neuropatická bolesť, tremor, hypestezie, parestezie, tinitus, palpitace, dyspnoe, kašel, nazofaryngitida, faryngitida, zvracenie, nauzea, bolesti brucha, hnačka, vyrážka, atralgie, bolesť končatín, myalgie, bolesti chrbtice, bolesť na hrudi, ztuhlosť, pyrexie, astenia a únava. Časté (≥ 1/100 až <1/10): závrať, dysgeuzie, hypersomnie, zvýšená tvorba slz, zhoršenie tinitu, tachykardia, fibrilace predsiení, hypertenzia, hypotenzia, ďalšie nežiaduce účinky sú uvedené v SPC lieku. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/ a spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK@takeda.com.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza , 50–58 Baggot Street Lower , Dublin 2, D02 HW68, Írsko
Registračné čisla: EU/1/01/189/001-003
Dátum poslednej aktualizácie textu SPC: 09/2022. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: jún 2024
